监管事务

美国食品药品监督管理局

betway龙虎CORESTA对FDA提出的NNN标准发表评论

2017年1月23日食品和药物管理局提出了无烟烟草产品中N-硝基索诺尼古丁(NNN)的烟草产品标准。所有NNN的测量都需要使用经食品和药物管理局验证的新标准试验方法进行。

betway龙虎CORESTA利用公众评论期指出,这种方法还没有在涉及利益相关者的可靠合作研究中得到评估。必威龙虎因此缺乏重复性和再现性值,与CORESTbetway龙虎A推荐的方法(CRM) 72不同,自2011年以来,每年在大型国际合作研究中使用。必威龙虎corebetway龙虎sta字母进一步列出了16个论据,突出了与CRM 72相比提议的FDA方法(lib 4620)的弱点和缺点。

该评论可在美国政府法规网站上查看。(案卷编号:FDA-2016-N-2527;文件编号:FDA-2016-N-2527-0969)点击以下连结:

https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2016-N-2527-0969

有关人士提交的其他意见,可透过以下连结浏览:

https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-2527

FDA CTP潜在危害生物标志物研讨会-公共研讨会

2016年4月4日至5日

FDA烟草制品中心(CTP)于2016年4月4-5日举办了第二届生物标记研讨会。本讲习班旨在“就如何识别和实施生物标志物用于烟草产品监管展开讨论”,讲习班的目标是确定“(1)评估和选择潜在危害生物标志物的方法;(二)确定可能对烟草制品调节有用的潜在危害的生物标志物的过程;(三)可能进一步加强潜在危害生物标志物知识的研究领域。

betway龙虎科雷斯塔有机会出席,在公众谘询期间,它在生物标记物方面所做的工作,报告题目为:
betway龙虎CORESTA生物标记子组-烟草相关生物标记科学合作平台

研讨会的存档网络广播可从CTP网站获得(见第2天,第1部分):

http://www.fda.gov/TobaccoProducts/NewsEvents/ucm481513.htm

FDA CTP电子烟与公共卫生研讨会

2015年6月1日至2日

烟草制品中心(CTP)于2015年6月1日至2日举行了最后一次电子烟公众研讨会。第三次讲习班的目的是取得关于“电子烟对人口健康的影响”的资料和所讨论的主题包括“(1)电子烟的流行情况和使用方式;(二)对现有烟草制品使用的影响;(3)非烟草制品使用者使用电子烟的情况;(4)电子烟对非使用者的健康影响和(5)知识;态度,信仰,以及对电子烟产品的看法。

工作坊的网上广播及录音可于本网页下载:

http://www.fda.gov/tobaccoproducts/newsevents/ucm439029.htm

2015年3月9日至10日

烟草制品中心(CTP)举办了第二次研讨会,旨在获取电子香烟的信息,2015年3月9日至10日。研讨会的重点是“电子烟对个人健康的影响”。讨论的主题包括暴露和毒理学考虑,地形,临床药理学和滥用责任,对使用者的健康影响,考虑到高危或脆弱人群,以及人为因素。”

工作坊通过网络直播,记录在案,可从CTP网站获取:

http://www.fda.gov/TobaccoProducts/NewsEvents/ucm428317.htm

2014年12月10-11日

烟草制品中心(CTP)于2014年12月10日至11日举办了一次公开研讨会,旨在“收集科学信息,激发科学家之间关于电子香烟(电子香烟)的讨论。”FDA网站称,第一次研讨会的重点是“产品科学(特别是设备设计和特性,以及E-液体和气溶胶成分)产品包装,“未来会举办工作坊,探讨电子烟对个人健康及人口健康的影响。”

betway龙虎科乐斯塔有机会讨论其在电子烟方面所进行的工作,科乐斯塔电子烟专责小组秘书作了介绍:betway龙虎CORESTA电子烟专责小组

工作坊通过网络直播,记录在案,可从CTP网站获取:

http://www.fda.gov/TobaccoProducts/NewsEvents/ucm414814.htm

COREbetway龙虎STA的论文在12月10日的链接下,第2部分(1:25:00)。


FDA CTP烟草制品分析科学研讨会

烟草制品中心(CTP)组织了一个公众,科学讲习班从2013年7月30日至31日,“讨论并获取有关烟草制品化学分析的信息”。来自学术界的烟草产品分析专家,行业,政府,合同测试实验室分享了关于“了解香烟烟雾和香烟填充物的测试,卷上你自己的(黑麦)烟草,焦油用无烟烟草制品,尼古丁,一氧化碳(TNCO)烟草特异性亚硝胺(tsnas)以及多环芳烃(PAHs)”。

提出了一些议题供讨论:

  • 香烟烟雾中的TNCO
  • 香烟烟雾和烟草填充物(香烟,里奥,无烟的)
  • TNCO的一般方法试验,TSNAs,和多环芳烃
  • TNCO的验证或方法性能,TSNAs,和多环芳烃

CORESTA提交了三篇论文,betway龙虎在研讨会上接受演示,并由相关CORESTA小组协调员介绍:betway龙虎

工作坊通过网络直播,记录在案,可从CTP网站获取:

http://www.fda.gov/tobaccoproducts/newsevents/ucm355041.htm

BAP论文在第一天,第1部分(00:07:45);TSNA在第一天,第4部分(00:00:00);TNCO/吸烟机在第二天,第1部分(就是)。


FDA CTP参考产品科学研讨会

烟草制品中心(CTP)组织了一个公众,2012年4月11日至12日的科学讲习班,从学术界获得适当专家的意见,行业,政府,和烟草产品分析合同测试实验室。研讨会是透过CTP网站(http://www.fda.gov/tobaccoproducts/newsevents/ucm291530.htm网站)以及联邦公报。

提出了四个主要议题供讨论:

  • 主题1:可用性、制造业,烟草参考产品的特性
  • 题目2:烟草制品分析中参考产品的使用
  • 专题3:烟草标准品测量中观察到的变异性
  • 主题4:适用于测量烟熏和无烟烟草制品中以下各项的方法:ph,烟草亚硝胺,多环芳烃,一氧化碳,和金属

一些积极参加CORESTA各小组及专责小组的人士,均由各自的机构提名,并betway龙虎由本中心选出,在工作坊上发表论文。

工作坊通过网络直播,记录在案,可从CTP网站获取。


betway龙虎CORESTA会见了FDA,科学办公室

关于大卫·阿什利博士的参与,美国烟草制品中心科学办公室主任食品药品监督管理局,2010年大会在爱丁堡开幕,betway龙虎科雷斯塔曾提议同本届政府保持关系。

betway龙虎科雷斯塔很高兴收到克里斯蒂娜杨博士的邀请,代表阿什利博士,“讨论CORESTA和组betway龙虎织当前的方法开发和验证活动”。会议于2011年1月21日举行,在华盛顿特区。

CORESTA的总统,betway龙虎迈克尔•奥格登博士;科学委员会主席、副主席,Jean-Louis Verrier博士和Derek Mariner博士;烟雾科学研究小组的总统,Steve Purkis;秘书长,Pierre-Marie Guitton,会见了十二位化学家代表团,生物学家,分析家,毒理学家,由阿什利博士领导。

单击下面的链接,可以查看coresta在会议上所做betway龙虎的演示。

betway龙虎科雷斯塔向FDA介绍

FDA要求补充在陈述过程中提出的几点信息,并提供了以下信息。

betway龙虎CORESTA介绍给FDA -补充意见


FDA监管

2009年6月22日,《家庭吸烟预防和烟草控制法案》由美国总统签署成为法律,贝拉克·奥巴马。该法案授予美国食品和药物管理局(FDA)监管生产的权力,烟草制品的销售和广告。

在2009年7月1日的联邦公报(74 FR 31457)中,美国食品药品监督管理局发布了一份通知,要求对《烟草法》的实施发表意见,通知期为90天。这90天的评论期又延长了90天,并于2009年12月28日结束。

根据FDA的通知,CORESTA董事会的总统,betway龙虎R.J.的迈克尔·奥格登博士雷诺兹烟草有限公司美国于2009年12月23日代表CORESTA提交了评论。betway龙虎

该评论可在美国政府法规网站上查看。(案卷编号:FDA-2009-N-0294;文档ID: fda - 2009 - n - 0294 - 1036)点击以下连结:

http://www.regulations.gov/!文件详情;D=FDA-2009-N-0294-1036

有关人士提交的其他意见,可透过以下连结浏览:

http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2009-N-0294